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临床阶段生物制药公司的投资逻辑:疾病就是需

时间:70-01-01 08:00 来源:

根据公开材料显示,Voclosprin是唯一一个符合为期24周及48周的AURA-LV 2b期临床试验所有主、次要终点的狼疮肾炎治疗药物

原标题:临床阶段生物制药公司的投资逻辑:疾病就是需求

作者:GPLP

摘要:或许,我们等不到3倍的回报,但是基于目前形式,该公司依旧可以通过以下几个方式降低风险,比如寻求与更大型医药公司的合作,被收购

作为一家生物制药公司(原Isotechnika制药公司),Aurinia制药公司致力于开发治疗自身免疫性疾病的药物,特别是狼疮性肾炎(LN)的临床研究及管理

这家公司在2017年涨势惊人

尽管该公司亏损严重,根据财报,Aurinia8月份公布的2017财年第二财季净利润只有为-239.90万美元,营业收入只有32.90万美元,但其股价同比上涨498.18%,或许2017年结束,Aurinia制药(纳斯达克:AUPH)将成为生物制药板块中最大的赢家之一

股价暴增因研究获得巨大突破?

如果你知道系统性红斑狼疮,那么你就会理解Aurinia制药公司的股价上涨是什么逻辑

狼疮肾炎是一种严重的肾脏炎症,在多达60%的红斑狼疮患者中发展由于过去所有的临床失败,在美国或欧洲仍没有得到批准的治疗方法

与狼疮肾炎相伴而发的疾病则是系统性红斑狼疮(SLE),这是一种多发于青年女性的心脏受累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病,当人体的免疫系统攻击自己的组织引起炎症时,就会发生这种疾病,而且,早期、轻型和不典型的病例日渐增多有些重症患者(除患者有弥漫性增生性肾小球肾炎者外),有时亦可自行缓解

目前在美国,有超100万美国女性受到狼疮的影响,这种病给这些病人带来痛苦的同时,还对对LN患者们的经济付出产生了负担,资料显示,每名患者的平均年医疗费用最高可达6万美元,这比每位哮喘、高血压和COPD患者的平均年成本要贵

Aurinia制药公司正是研究治疗这种病症的公司之一,该公司管理层曾参与罗氏制药(OTCQX:RHHBY)旗下药物CellCept的研发,而CellCept是当前用于狼疮肾炎或其适应症治疗的药物标准品Aurinia制药公司目前正致力于研发用于狼疮肾炎适应症治疗的下一代神经钙调蛋白抑制剂Voclosporin,研发进展非常顺利

2017年3月1日,Aurinia制药宣布,该公司在为期48周的AURA-LV2b期临床试验中获得积极结果——据公司2016年第三季度财报中公布的试验数据显示,使用剂量为23.7毫克的Voclosporin,24周治疗期后完全缓解率为32.6%,而相同剂量下48周治疗期后完全缓解率上升至49.4%使用更高剂量39.5毫克的Voclosporin,24周治疗期后完全缓解率为27.3%,48周治疗期后为39.8%该数据几乎是对照组中仅服用Cellcept患者完全缓解率的两倍仅服用Cellcept的患者24周和48周治疗期后完全缓解率分别仅为19.3%和23.9%,该试验满足完全和部分缓解(“CR”/“PR”)的治疗目标

而且,由于多次临床试验结果非常乐观,Voclosporin已获FDA的快速审查资格Aurinia的三期试验AURORA也获监管部门批准,该试验已经在2017年第二季度开始进行,为期52周,接受试验患者人数为320,试验设计与之前的AURA-LV试验相似

值得一提的是,在关于voclo孢霉素的药物研究当中,目前,在全美市场,Aurinia制药公司是最顺利的一个,百时施(纽约证券交易所:BMY)Orencia在治疗疾病的后期研究中失败了;因为验证感染的几率很高,罗氏的利妥昔单抗(NASDAQOTH:股市)也宣告失败,最终罗氏公司停止了对Ocrevus的第三阶段研究

在巨大的可预计未来之下,Aurinia制药公司的股价从2016年12月30日的3美元一路上涨到如今的6.5美元,一些评级公司也开始看多Aurinia制药公司,诸如Zacks就对Aurinia制药公司的评价为“买入评级”

Aurinia制药公司会成功吗?

作为一个风险参与度比较高的公司,

2018年,Aurinia制药公司的三期试验会成功吗?

这是所有投资人最关心的话题,同时也决定了Aurinia制药公司的股价走势,当然,这也是即便如此利好公布之后,Aurinia制药公司的股价相比较其他公司依旧很便宜的原因

未来一切都还是不确定的变化

或许Aurinia制药公司的新药会失败

首先,以第一阶段的24周试验为例,尽管数据的结果非常乐观,但Aurinia的股价却因此而下跌,因为AURA-LV试验中服用Voclosporin的13位患者中有12人死亡在没有办法对比其他狼疮肾炎治疗药物死亡率的情况下,Voclosporin的安全性问题依旧受到质疑

其次,即便第三阶段研究成功,然而,从实验到产品阶段,Aurinia制药公司获得FDA批准的可能性只有47.8%,历史上三期肾脏药物的概率大抵如此

一旦这两种情况出现,这将给Aurinia制药公司带来毁灭打击,因为该公司旗下只有Voclosporin这一种药物,公司的未来股价也完全取决于Voclosporin的后续表现

最后,就是关于资本方面的消息,如果新的资金不到位,融资不顺利,该公司还将面临倒闭风险——由于没有任何营收,Aurinia制药公司只好不断融资,伴随公司2017年开始进入关键的第三个阶段的实验,营运开支及烧钱也将随之同步增加,对此,Aurinia制药公司不得不开始进行新一轮融资,一旦融资失败,该公司就可能因现金流断裂而倒闭

假设Aurinia今年需消耗约2000万美元现金,那么现有资金仅可供公司运营到今年年中——据2016年9月30日发布的最新季报显示,公司当前持有现金和短期投资约为1500万美元

但是,一旦你接受所有的这些投资风险,那么,Aurinia制药公司的回报将非常惊人——Voclosporin如果可以最终销售,Aurinia预计Voclosporin在美国、欧洲和日本的最高销售额分别为10亿美元、3亿美元和8000万美元

按照该预估结果,Aurinia的市值将高达14亿美元,而公司当前市值仅为近5.49亿美元,因此公司股价还有约3倍的上行空间

或许,我们等不到3倍的回报,但是基于目前形式,该公司依旧可以通过以下几个方式降低风险,比如寻求与更大型医药公司的合作,被收购

收购价格或许低于14亿美元,但是肯定不至于低于公司当前股价

总之,风险是固定的,因为疾病就是需求,而这种药物目前来看是治疗这种疾病最有效的方法返回搜狐,查看更多

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